Validation & Compliance Engineer

Über uns

Das OneSource-Team von PerkinElmer in Schachen, Schweiz, sucht Verstärkung, um die hohen Standards in der Validierung und Compliance zu gewährleisten und weiterzuentwickeln. Unsere Experten arbeiten in einem dynamischen Umfeld, um die Qualität und Sicherheit von Produkten zu sichern.

Aufgabenbereich

• Dokumentenprüfung & -genehmigung:
  • Prüfung und Genehmigung von Dokumenten im Rahmen von Kalibrierungs-, Wartungs- und Reparaturarbeiten.
  • Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Calibration & Maintenance Engineers zur Schließung von GDP-Lücken in der bereitgestellten Dokumentation.
  • Freigabe von Anlagen nach erfolgreichem Abschluss von Kalibrierungs-, Wartungs- und Reparaturarbeiten.
  • Bearbeitung von Changes, Temporary Changes, Deviations und CAPAs im Zusammenhang mit Kalibrierung und Wartung.
  • Mitarbeit in funktionsübergreifenden Teams an Changes und Untersuchungen.
• Datenmanagement & Administrative Freigabe:
  • Erstellung, Aktualisierung, Prüfung und Freigabe von Positionen in den Kalibrierungs-/Wartungsdatenbanken der Kunden (CCMS/CMMS).
  • Prüfung, Genehmigung und administrative Freigabe erfolgreicher Kalibrierungs- und Wartungseinträge in den CCMS-/CMMS-Systemen der Kunden.

Anforderungen

• Abschluss in Life Sciences oder einem verwandten Gebiet mit Fokus auf Qualität/Compliance oder gleichwertige Erfahrung wünschenswert.
• Mindestens fünf Jahre einschlägige Erfahrung in einem (Bio-)Pharmaunternehmen im Bereich Qualität, Validierung oder Compliance.
• Kenntnisse in cGMP, Annex 1 sowie Validierungsvorschriften und -anforderungen.
• Kenntnisse in GMP, GLP, GDP, Arzneibuch und regulatorischen Anforderungen von Vorteil.
• Ausgeprägte Kundenorientierung sowie Leidenschaft für Detailgenauigkeit und technische Aspekte.
• Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, selbstständig und im Team innerhalb vorgegebener Richtlinien zu arbeiten und mit häufigen Grauzonen/Unsicherheiten umzugehen.