Senior RA Specialist 100% (m/w/d)

Regulatorische Expertise im Bereich Medizinprodukte

Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit, die bei This AG, dem Schweizer Entwickler und Hersteller des Sophi-Phakoemulsifikationssystems (Teil der Rayner Group), eine zentrale Rolle im Bereich Regulatory Affairs übernimmt. In dieser Position gestalten Sie die regulatorische Landschaft für unsere innovativen Produkte mit und stellen sicher, dass höchste Standards eingehalten werden.

Ihre Hauptaufgaben

• Verwaltung weltweiter Zulassungsanträge, Registrierungen und Produktzulassungen unter Gewährleistung einer korrekten und aktuellen Dokumentation.
• Unterstützung von Zulassungsstrategien für neue Produkte, Produktänderungen und Lebenszyklusaktivitäten sowie Beratung während der gesamten Produktentwicklung.
• Beobachtung globaler regulatorischer Anforderungen, Beratung interner Stakeholder sowie Koordination von Zeitplänen und Aktivitäten für Einreichungen.
• Unterstützung des Austauschs mit Aufsichtsbehörden, Audits, Inspektionen, Vigilanzmassnahmen und Aktivitäten nach der Markteinführung, einschliesslich Änderungskontrolle und CAPA.
• Pflege regulatorischer Datenbanken und Kalender, Durchführung von Schulungen sowie Zusammenarbeit mit den Teams für Zulassungsangelegenheiten und Qualität zur Harmonisierung bewährter Verfahren.

Ihr Profil

• Über 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, einschliesslich komplexer Projekte und internationaler Zulassungen.
• Fundierte Kenntnisse der Anforderungen gemäss FDA 21 CFR Part 820, EU-MDR 2017/745, cGMP und ISO 13485.
• Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsanträgen und technischer Dokumentation sowie im Umgang mit Aufsichtsbehörden auf globalen Märkten.
• Erfahrung in der Unterstützung von Qualitätsmanagementsystemen und Compliance-Aktivitäten in einem regulierten Umfeld.
• Hervorragende Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, die Fähigkeit, Compliance-Risiken zu erkennen, sowie fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.