Verification & Compliance Specialist

Regulatorische Expertise für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik

Übernehmen Sie eine zentrale Rolle in einem spezialisierten Regulierungsteam für einen sechsmonatigen Vertrag. In dieser Position sind Sie für die unabhängige Überprüfung und Bewertung von Medizinprodukten von Drittanbietern sowie In-vitro-Diagnostik zuständig. Ihr Fokus liegt auf der Sicherstellung der Einhaltung europäischer (EU-MDR, EU-IVDR) und Schweizer (MepV, IvDV) Vorschriften. Diese Aufgabe erfordert eine detailorientierte Fachkraft mit starker regulatorischer Expertise und hervorragenden Kommunikationsfähigkeiten.

Ihre Aufgaben

• Durchführung regulatorischer Überprüfungen, einschließlich der Prüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikate sowie der Kennzeichnung von Medizinprodukten Dritter und In-vitro-Diagnostik.
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Kennzeichnungskonformität mit den Verpflichtungen der Schweizer CH-REP (Authorized Representative) und Importeuren gemäß MepV und IVDV.
• Kommunikation mit Lieferanten und Partnern, um fehlende regulatorische Belege und Qualitätsvereinbarungen anzufordern, zu überprüfen und zu klären.
• Abgabe von Empfehlungen zur Zulassung oder Ablehnung von Drittanbieterprodukten für den Schweizer Markt.
• Unterstützung der operativen regulatorischen Aktivitäten bei Bedarf, wie Lieferantenanfragen und Dokumentenprüfungen.

Ihr Profil

• Abschluss in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet.
• Nachgewiesene Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik oder In-vitro-Diagnostik.
• Umfassendes Wissen über EU-MDR, EU-IVDR, Schweizer MepV- und IVDV-Vorschriften.
• Praktische Erfahrung mit Drittanbieterprozessen, einschließlich Audit, Genehmigung oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieterdokumenten.
• Beherrschung von Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch gesprochen.